Маркировка медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий является важным элементом системы обеспечения безопасности и контроля качества продукции на рынке. Введение обязательной маркировки было внедрено для того, чтобы повысить доверие к продукции, улучшить прослеживаемость, а также предотвратить распространение фальсифицированных или несертифицированных товаров. Компания КВТ уже не первый год оказывает услуги по маркировке товаров, в том числе и медицинского назначения. Наши специалисты знают все основные аспекты данного процесса, включая требования, сроки, а также этапы внедрения маркировки.

Что относится к медизделиям

Медицинское изделие — это любой продукт или оборудование, предназначенные для использования в медицинских целях, включая диагностику, лечение и профилактику заболеваний. К медицинским изделиям относятся как простые товары, такие как бинты и термометры, так и более сложные устройства, включая имплантаты, рентгеновские аппараты и кардиостимуляторы.

Регулирование этих товаров важно для обеспечения их безопасности, эффективности и надёжности при использовании. В России маркировка медицинских изделий обязательна для большинства таких товаров и регулируется на законодательном уровне.

Система «Честный знак» и её роль в маркировке

«Честный знак» — федеральная система маркировки, внедрённая для прослеживаемости товаров на рынке, в том числе медицинских изделий. С помощью этой системы потребители и регуляторы могут отслеживать путь товара от производителя до конечного покупателя. Маркировка с использованием уникальных кодов позволяет предотвратить попадание контрафактных товаров на рынок и способствует улучшению качества продукции.

Система работает на основе единой цифровой платформы, где регистрируются все данные о товаре, включая сведения о производителе, сертификации, сроках годности и прочее. Это помогает не только обеспечить безопасность, но и упростить процессы для всех участников рынка.

Какие медицинские изделия должны быть промаркированы

В настоящий момент в системе «Честный знак» маркировке в обязательном порядке подлежат следующие категории медицинских изделий:

• Лекарственные средства, требующие особого контроля.
• Инструменты для диагностики и лечения, включая хирургические инструменты.
• Продукция для использования в лабораториях.
• Оборудование для диагностики, лечения и реабилитации.
• Имплантаты и протезы.

Среди прочего нужно маркировать средства индивидуальной защиты, медизделия, использующиеся в стоматологии, и другие категории продукции, которые регламентируются законами и нормативными актами Российской Федерации.

Сроки и этапы введения обязательной маркировки

Маркировать медицинские изделия в РФ начали с 2020 года, и постепенно эта процедура охватывает всё новые группы товаров. Установлены чёткие сроки для обязательной маркировки определённых типов продукции, что позволяет плавно адаптировать рынок и предприятия.

2020 год — запуск обязательной маркировки для первых групп медицинских изделий.

2021 год — расширение обязательной маркировки на другие категории продукции.

2022 год и далее — поэтапное введение маркировки для всех медицинских изделий.

Для производителей, которые не успели вовремя зарегистрировать свои товары в системе, предусмотрены штрафные санкции.

Как начать работать с маркированной продукцией

Подключение к системе «Честный знак»

Чтобы начать работать с маркированной продукцией, необходимо пройти регистрацию в системе «Честный знак». Для этого нужно создать учётную запись на официальном портале, после чего можно будет отправлять информацию о своей продукции, получать уникальные коды и заниматься другими вопросами, связанными с маркировкой.

Что нужно для маркировки медизделий

Для полноценной работы с системой маркировки необходимо выполнить определённые шаги:

1. Зарегистрироваться в системе «Честный знак».
2. Получить коды для каждой единицы продукции.
3. Установить соответствующее оборудование для нанесения маркировки на упаковку продукции.
4. Обеспечить регулярное обновление информации в системе, включая данные о партиях и сроках годности.

Специалисты КВТ могут оказать квалифицированную помощь на каждом из этапов и проконсультировать по всем вопросам, связанным с маркировкой изделий медназначения.

Сложности при работе с ГИС МТ и их решение

Некоторые производители сталкиваются с трудностями при работе с системой ГИС МТ, включая технические сложности, задержки с регистрацией и неполную информацию о правилах маркировки. Для решения этих проблем рекомендуется следить за обновлениями на официальных порталах, а также работать с профессиональными консультантами, которые помогут организовать процесс маркировки без ошибок.

Требования к маркировке медизделий

Состав и особенности кода маркировки

Каждое медицинское изделие получает уникальный код, состоящих из нескольких частей. Это может быть QR-код, штрихкод либо цифровой код. В коде заложены сведения о производителе, сертификации, а также дата производства и срок годности продукции.

ВАЖНО: код должен быть нанесён на упаковку чётко и правильно, иначе это приведёт к несанкционированному обороту товаров.

Правила нанесения символов маркировки

Маркировка должна быть чётко видимой и нанесена на упаковку так, чтобы она не повреждалась во время транспортировки и хранения. Также важно, чтобы символы маркировки были выполнены в соответствии с требованиями к шрифтам и размерам, указанными в нормативных актах.

Штрафы за несоблюдение требований к маркировке

Несоблюдение требований к маркировке медицинских изделий может привести к штрафным санкциям. За отсутствие маркировки или за её неправильное нанесение предусмотрены штрафы для производителей, поставщиков и дистрибьюторов. Штрафы могут варьироваться в зависимости от объёма нарушения, а также от того, насколько серьёзным было нарушение законодательства.

Важным моментом является то, что продукция, которая не прошла процедуру маркировки, не может быть реализована на территории России, что приведёт к дополнительным финансовым потерям для предприятия.

Маркировка медицинских изделий является важным этапом в развитии российской системы контроля качества и безопасности медицинской продукции. Соблюдение требований системы «Честный знак» предотвращает распространение фальсификата, а также способствует улучшению качества реализуемой продукции и повышает доверие потребителей. Если остались вопросы — обращайтесь в КВТ, мы поможем!